[성명] 새정치 민주연합은 대형 제약사들의 시녀로 전락했는가?
- 졸속으로 합의된 제네릭 독점권 도입 논의는 즉각 중단되어야 한다
- 생물의약품 예외 적용, 등재 의약품 관리원 도입 등 필요한 내용은 합의되지 않아
2월 11일 국회 보건복지위원회 법안심사 소위에서는 9개월간 제네릭 독점을 보장하는 여야 합의가 이루어졌다. 제네릭 독점권은 한미-FTA 이행사항이 아니므로 시급히 처리할 필요가 전혀 없다. 그러나 제네릭 독점권 삭제 법안을 발의한 새정치 민주연합은 9개월간의 제네릭 독점을 여당과 졸속 합의해 버렸다.
여야가 합의한 제네릭 독점권은 전 세계에서 유일하게 미국만 도입하고 있으며, 심지어 미국조차 6개월만 독점기간을 보장하고 있으나 제도 시행 이후 수많은 문제점이 드러나고 있다. 특허 소송에서 승소하였다고 해당 시장을 독식할 권리를 주는 것은 특허제도의 본질을 뒤흔들 뿐 아니라 당위성과 형평성, 담합과 제네릭 출시 지연, 가격 경쟁 차단 등 많은 문제를 야기할 것이다.
제네릭 독점권 도입을 주장하는 식약처는 캐나다, 호주, 중국 등 허가-특허 연계제도를 도입했지만 제네릭 독점권을 시행하지 않고 있는 국가들의 사례를 제대로 조사하지 않았다. 또한 제네릭 독점권을 시행 할 경우 국내 제약업계와 건강보험, 의료급여 재정에 미칠 영향 등 정책 시행에 따른 영향 평가도 제대로 시행하지 않았다. 새정치민주연합은 이렇게 엉터리로 법안을 준비한 식약처에게 찬성표를 던진 것이다.
소위에서 논의된 또 다른 쟁점들 중의 하나인 바이오 의약품의 허가-특허 연계제도 적용 논의 또한 부실하기 짝이 없다. 앞으로 개발될 신약들 중 바이오 의약품의 규모가 점차 커지고 있으며 이들은 대부분 매우 고가일 것으로 추정된다. 대표적인 생물의약품인 허셉틴의 경우 한 앰플 가격이 128만원에 달하는 초고가 의약품이다. 따라서 생물의약품의 허가-특허 연계제도 적용 여부는 매우 중요하다. 작년 5월 9일 식약처가 주최한 공청회에서 다수의 전문가들이 바이오 의약품은 허가-특허 연계제도 적용 대상이 아니며 미국 또한 허가-특허 연계 제도를 시행하고 있지 않다고 해석하였다. 미국조차 시행하고 있지 않은 이 제도를 전 세계 최초로 도입하여 환자들이 값싼 약에 접근할 기회를 빼앗을 이유가 어디에도 없다. 그러나 국회는 식약처와 산업자원부의 주장만 듣고 바이오 의약품을 허가-특허 연계대상에 포함시키려 하고 있다.
새정치민주연합은 빨리 처리할 필요도 없는 제네릭 독점권 도입은 너무나도 쉽게 합의했으나 등재의약품 관리원 도입은 합의하지 못했다. 우리보다 앞서 허가-특허 연계제도를 도입한 캐나다의 경우 보건부 산하의 OPML (Office of Patented Medicines and Liaison)를 두고 오리지널 제품 허가권자가 제출한 특허사항을 검토하여 등재에 적합한지 여부를 판단한다. 2006년 OPML은 등재를 요청한 720건의 특허 중 273건(38%)의 등재를 거부한 바 있다. 쓸데없는 부실 특허의 등재를 원천 차단한 것이다. 우리나라도 등재의약품 관리원을 두어 이와 유사한 역할을 맡겨야 한다. 그러나 정작 도입되어야 할 이런 제도는 합의조차 못하고 있다.
법안소위에서 발표된 자료에 따르면 미국 제네릭 독점권의 80% 가량이 연 매출 1조원 이상의 대형 제네릭 회사들에게 돌아갔다고 한다. 제네릭 독점권을 통해 즉각적인 이득을 볼 사람들이 한정되어 있다는 것이다. 국민들의 입장에서 제도의 편익 여부를 신중히 판단해야 할 국회가 식약처와 상위 제약사들의 장단에 놀아나 제대로 된 논의도 없이 법안을 논의해서는 안 된다. 특히나 대안 법안을 발의했던 새정치민주연합은 졸속적인 제네릭 독점권 합의를 즉각 철회하고 생물의약품 제외, 등재의약품 관리원 설치를 관철시켜야 한다!
2015.2.13
건강사회를 위한 약사회