식약처는 의약품 안전관리를 위한 부서가 맞는가? 의약품 안전관리 부처 본연의 임무를 찾아라 !
- 2013년 업무계획 중 “맞춤형 심사”와 ‘의약품 허가-약가평가 동시진행’은 재고되어야 한다.
지난 3월 21일 식품의약품안전처(이하 “식약처”)는 대통령에게 업무 보고를 하며 ‘2013년 업무계획’을 발표하였다. 이 업무계획 보도자료에서는 “안전한 먹을거리, 국민행복”이라는 주제로 주요정책 추진계획을 밝혔다. 그 중 의약품 관련 주요정책은 ‘맞춤형 심사제도 도입’과 ‘의약품 허가와 보험약가평가의 효율적 연계(동시 진행)’ 이었다. 업무계획 중 전체의 3/4 이상의 내용 대부분은 식품안전관리에 대한 내용이며 의약품, 의료기기와 관련하여서는 이 두 개를 포함한 몇 가지에 불과하다. 그것도 의약품 및 의료기기의 안전성을 어떻게 담보하고 관리할 것인가 보다는 업계의 요구를 반영한 의약품의 빠른 출시를 위한 제도 추진을 밝히고 있어 식품의약품안전처의 의약품 안전관리 업무계획이 맞는지 의심스럽게 하고 있다.
‘맞춤형 심사제도’는 의약품의 빠른 출시를 위해 개발과정에서 확보된 정보 수준에 맞게 제한적으로 허가-사용한 후 임상결과에 따라 점진적으로 허가를 확대한다는 것이다. 이것은 의약품의 빠른 출시에만 염두를 두어 의약품 시판 후 나올 수 있는 독성과 부작용에 대한 충분한 검증과 확인기간을 거치지 않은 의약품을 환자에게 사용해 임상 시험하겠다는 것과 같은 것이다. 이는 의약품 안전을 책임진 식약처의 책임을 방기하는 것이다.
또한 ‘의약품 허가- 약가평가 동시진행’의 경우 의약품 시판을 위한 품목허가와 보험약가평가를 동시에 진행하여 부처간 칸막이로 인해 발생할 수 있는 지연요인을 해소하여 기업 애로사항 해소 및 국민에게 신속한 치료기회를 제공하기 위함이라고 밝히고 있다. 이는 식약처가 의약품과 관련된 허가와 보험약가 결정과정에 무지하거나 그 본래의 취지와 과정을 무시하려는 의도가 아닌지 우려된다. 어떤 경우이든지 제대로 의약품 안전관리 역할을 수행할 수 있을지 조차 의문시되고 있다.
현행 의약품의 시판 및 약가 결정과정은 식약처(구 식약청)에서 품목허가를 받으면 건강보험심사평가원은 비용효과 등 경제성 평가를 통해 급여여부를 결정한다. 그 후 제네릭의 경우 약가 기준에 의해 약가가 정해지고 신약의 경우 국민건강보험공단과의 약가협상을 거쳐 약가가 결정된다. 이 과정에서 의약품 허가의 내용(효능, 효과)과 급여 기준은 동일하지 않다. 품목허가시 승인된 효능, 효과 내용을 심평원에서 심사해 그 중 비용대비 효과가 있는 것만 급여로 결정된다. 그 후 약가는 건강보험 가입자를 대표해 공단이 가격협상을 위임받아 진행하는 것이다.
이런 과정은 국민들에게 보다 안전하고 효과적인 약을 적절한 가격에 공급하기 위한 절차이다. 품목허가와 약가평가 순차적으로 진행됨에 따라 의약품 출시가 지연될 경우 적기에 의약품이 필요한 환자의 치료기회 상실로 이어질 수 있다고 하나 시급한 의약품의 허가를 신속히 할 수 있는 '우선신속심사제도' 같은 경로가 이미 마련되어 있다. 그럼에도 불구하고 이를 시행하고자 하는 것은 기업의 이익을 지나치게 보장해 주려고 하는 것이라는 의구심만 들게 한다. 의약품은 그 자체가 부작용 등 안전문제를 가지고 있는데 빠른 출시라는 명목으로 의약품의 안전문제를 관리할 생각과 의지가 없어 보여 실망스럽기 조차 하다. 의약품 안전한 사용을 위해 허가단계에서의 부작용 발생 가능성 여부 검토를 위한 자료검검과 조사는 충분히 보장되어야 한다. 이것은 빠른 의약품의 도입을 위한 ‘맞춤형 심사제도’나 ‘허가-약가 평가 동시진행’보다 우선되고 중요시 되어야 한다.
우리 모두는 탈리도마이드의 교훈을 기억하고 있다. 독일에서 부작용이 거의 없고 효과가 뛰어난 약이라고 하여 빠른 허가와 사용으로 인해 전세계적으로 1 만명의 기형아가 출산된 아주 비극적인 탈리도마이드 사건은 의약품 허가시 안전성 심사가 얼마나 중요한지 다시 한번 확인해 준 사건이었다. 미국 FDA의 경우 동물 실험 결과에 이상이 있음을 발견하고 부작용 발생 위험 문제로 이 약의 허가를 계속 미루어 탈리도마이드 사용에 따른 부작용을 막아 위상이 높아진 것을 식약처는 기억해야 할 것이다.
식약처는 이것을 망각하고 업무계획을 잡은 것인지 알면서 다른 의도로 가지고 있는 것인지를 명확히 해야 할 것이다. 식약처는 이 계획을 추진하기에 앞서 이 제도의 목적과 범위를 명확히 밝히고 의약품 안전관리를 어떻게 더 강화할 것인지, 식약처의 설치의 근본 목적에 맞는 업무를 다시 계획하고 추진해야 한다.
박근혜 정부는 대통령 후보 시절부터 사회 4대악 근절을 이야기 했으며 불량식품 근절에 대한 강력한 의지를 식약처 승격으로 나타냈다. 우리는 정부 출범 전부터 식품안전관리 중심의 식약처가 되지 않을까 많은 걱정을 해왔다. 이런 우려는 업무계획에서 보여지듯이 현실이 되고 있다.
우리는 식약처가 식품분야에만 치우쳐 의약품 안전관리를 곁다리로 생각하지 않기를 바란다. 더불어 식약처의 본연의 업무는 의약품의 안전 관리라는 것을 명심하여 업무를 계획하고 추진하길 바란다. 기업의 걱정거리 해소까지 식약처 업무 내용은 아니다. 이러한 우려와 경고를 귀담아 들어야 할 것이다.
2013.4.1.
건강사회를 위한 약사회