◆ 일반의약품 약국외 판매에 관한 약사법 개정 반대 의견서 ◆
2011년 신년 보건복지부 업무보고 자리에서 ‘미국은 약을 슈퍼에서도 살 수 있다는데 우리는 어떤가?’라는 대통령의 관심 표명과 작년 6월 청와대의 일반의약품 슈퍼판매 지시로 급속하게 약사법 개정 논의가 진행되고 있다. 이에 우리는 충분한 사회적 합의와 안전장치 없이 밀어붙이기 식으로 진행되는 약사법 개정을 아래와 같은 이유로 반대한다.
1. ‘국민 편의’보다 더 우선시 되어야 할 것은 ‘안전성’이다.
정부는 야간,휴일의 의약품 구입에 따른 국민 불편을 해소 한다는 명분으로 편의점 등에서 감기약 등의 의약품을 판매해야 한다고 주장하고 있다. 또한 경제정의실천시민연합(경실련) 등의 단체는 국민의 선택권 보장과 편의 제공, 사회적 변화에 부응하는 self - medication의 여건 확대 등을 주장하며 가정상비약의 약국외 판매를 강하게 요구하고 있다. 그러나 ‘국민 편의’보다 더 우선시 되어야 할 것이 ‘의약품의 안전성’ 이다. 안전하다고 알려진 약조차 부작용의 문제로 퇴출된 경우가 많이 있다. 또한 아무리 안전한 약이라도 적절한 용법과 용량으로 복용하지 않을 경우 항상 문제가 발생할 위험요소가 존재한다.
⏐ 안전성 재검토 중 리뉴얼 한 한국인의 두통약 ‘게보린’
진통제 ‘게보린'의 주성분인 이소프로필안티피린(IPA)은 재생불량성 빈혈 등 부작용 논란으로 식약청의 안전성 재검토 중 제약사 스스로 문제가 된 성분을 빼고 품목허가를 받았다.
⏐ ‘걸렸구나 생각되면’으로 잘 알려진 ‘콘택600’
2004년 주성분인 페닐프로파놀아민(PPA)이 뇌졸중을 유발할 수 있는 것으로 밝혀져 식약청에서 시판금지 조치를 내렸다.
⏐ 어린이들에게 라이증후군(Reye Syndrome)의 위험이 ‘아스피린’
이미 안전성이 검증된 약으로 많이 사용되는 ‘아스피린(아세틸살리실산)’도 12세 미만 어린이들에게 라이증후군(Reye Syndrome)의 원인이 될 수 있다.
⏐ 가장 많은 부작용을 양산하고 있는 타이레놀
민주당 양승조 국회의원의 보고에 의하면 2006년부터 2011년 7월까지 슈퍼마켓 판매 대상으로 거론되는 일반의약품의 부작용 보고 건수가 3천958건에 이른다. 품목별로 타이레놀ER서방정이 1천275건으로 가장 많았다. 타이레놀의 경우 심한 간독성을 유발해 사망에 이를 수 있으며, 호흡곤란과 발진, 구역, 수면장애, 발열 등의 부작용이 나타날 수 있다.
한나라당 손숙미 의원이 보건복지부로부터 제출받은 ‘해열진통제, 감기약, 소화제, 파스에 대한 부작용 보고건수’를 분석한 결과, 2009년부터 2010년까지 최근 2년간 3,712건의 부작용이 발생한 것으로 나타났다. 특히 타이레놀의 경우, 2년간 1,050건의 부작용이 발생해 전체 부작용 보고건수의 28.3%를 차지했다. 타이레놀에 이어 부루펜이 391건, 아스피린이 337건으로 나타났다.
⏐ 타이레놀의 부작용
타이레놀의 주성분인 아세트아미노펜의 과다복용은 미국에서 급성간부전의 가장 큰 원인으로 보고되고 있다. 또한 아세트아미노펜 중독의 약 2/3는 자살시도로 초래되고 있다고 한다. 아세트아미노펜이 성인에서 간부전을 초래할 수 있는 최소용량은 7-8g정도로 알려져 잇으나 진행된 만성간질환이나 습관성 알코올 섭취와 같은 상황에서는 그 이하의 용량에서도 간독성이 유발될 수 있다. (안병민/ J Korean Med Assoc 2006)
□ 약품 오남용의 문제
대한약사회가 여론조사전문기관 닐슨컴퍼니코리아 의뢰한 조사에 의하면 감기약과 소화제, 진통제 등 정부가 약국외 판매를 추진하고 있는 의약품에 대해 '오남용을 경험했다'는 응답이 70% 이상이나 됐다. 약국에서만 약을 판매하여도 이 정도인데 편의점이나 슈퍼에서 판매한다면 오남용은 더욱 심해질 것이다. 최근 중고생들이 게보린을 다이어트약으로 혹은 학교 조퇴하기 위한 용도로 오남용 한 것에 보듯이 특히 판단력이 미숙한 청소년이나 노인층의 경우 더욱 심해질 것이다.
⏐ 에너지 드링크라 불리는 고함량 카페인 드링크에 중독되는 청소년들
지난해 7월 21일 복지부는 박카스 등 48개 품목을 일반의약품에서 의약외품으로 전환해 대형마트나 편의점에서 9월부터 판매하고 있다. 안전성이 확인되었다고 주장하는 의약외품 분류에서도 문제제기가 되고 있는 품목이 있다. 바로 박카스와 같은 카페인 함유 음료이다.
과중한 학습 부담으로 수면 부족에 시달리는 중·고등학생들 사이에서 에너지드링크가 최근 선풍적인 인기를 끌고 있다. 그러나 이들 고(高)카페인 음료는 에너지를 높여주는 음료로 알려졌지만, 실은 중추신경을 자극해 각성 효과를 내는 카페인이 많이 들어가 있어 많이 마실 경우 카페인 의존, 불안, 수면장애, 심계항진 등이 나타난다.
식품의약품안전청 기준에 따르면 1㎖ 당 0.15㎎ 이상의 카페인이 함유되면 고카페인 음료다.
시중에서 팔리는 에너지드링크 한 캔(250㎖)에는 식약청 고카페인음료 기준보다 2.1배나 많은 80㎎의 카페인이 들어있다. 이런 에너지 드링크들을 하루 5~6캔 이상 마실 경우 식약청 기준 1일 카페인 권장 섭취량(400㎎)을 넘어서게 된다. 이런 음료를 중고생들은 시험기간에는 하루에 10캔을 마시기도 한다는 기사가 있다.
지금은 금지되었지만, 잠 안 오는 약(각성제)의 대명사였던 ‘타이밍’은 카페인 50㎎이 들어 있는 약이었다. 사람들은 ‘커피는 어린이나 청소년에게 먹이면 해로운 것’이라고 알고 있는데 커피가 아니라 카페인함유 음료를 아무런 제약 없이 사 먹을 수 있게 된 것이다. 이미 미국에서는 에너지 드링크에 의한 카페인 오남용 문제나 카페인 다이어트가 문제가 되어 많은 의사들이 경고를 하고 있다. 이런 경고를 조만간 한국의 의사나 보건당국도 하게 될 것이다.
2. 의약품 부작용 보고 및 감시, 관리 시스템이 정착되어 있지 않다.
우리나라는 아직 의약품 관리, 부작용 보고, 사후관리 체계가 제대로 작동하지 않고 있다. 몇 해 전 부터 지역약물감시센터를 통한 부작용 보고체계를 갖추었으나 홍보가 잘 이루어지지 않아 부작용 보고가 실제 만큼 이루어지고 있지도 않고 있다. 상황이 이렇다 보니 부작용이 많이 발생한 의약품에 대한 사후조치도 잘 이루어지지 않고 있다. 미국 FDA나 유럽 식약청에서 문제가 발생한 것에 한해서만 외국의 조치를 따라가고 있는 수준이다. 올해부터 의약품안전관리원의 설치, 운영될 계획이긴 하나 아직 의약품 안전관리 체계가 정착되지 않은 상황에서 약국외 판매 시 발생할 의약품 부작용 문제의 관리는 더욱 어려워 질 것이다.
국가적 의료관리시스템이 잘 갖추어진 영국의 경우, 인구는 약 6000 만 명으로 우리나라 인구에 비해 25% 정도 많으나 의약품 부작용에 따른 사망자는 연간 15배 이상 많은 것으로 보고되고 있다. 국내 수치가 이렇게 낮은 것은 부작용 보고 주체인 의사, 약사, 제약사의 참여가 소극적이고 안전관리체계가 정착되지 않았기 때문이다. 특히, 부작용을 가장 적극적으로 신고할 수 있는 환자들이 신고를 할 수 있는 곳이 있는지, 있다면 어떻게 해야 되는지를 거의 모르고 있는 실정이다.
□ 미국
의학연구원(IOM)의 보고서에 의하면 매년 미국인 15만명이 병원 처방약 오류 등으로 병이 악화되거나 상해를 입는다고 밝혔다.
□ 일본
후생노동성에서 2001년 한 해 동안 1239명이 약화사고로 사망했다고 밝혔다.
□ 영국
국가의료서비스(NHS) 산하 기구인 약품 및 건강 상품 규제국은 2006년, 지난 3년간 영국에서 13,000여 명이 의약품 부작용을 겪었으며 이 중 3000여명이 사망했다고 밝혔다. 연도별 사망자는 2004년 861명, 2005년 1,000명 이상, 2006년 964명 이었다.
□ 한국
식품의약청안전청은 국내 의약품 부작용 보고 건수가 2004년 907건, 2005년 1,841건, 2006년 2,467건, 2007년 3,750건으로 매년 늘고 있다고 보고했다. 부작용에 따른 사망자도 2004년 33건, 2005년 61건, 2006년 62건으로 증가하고 있다고 했다.(2007년 국정감사자료)
3. 진짜 국민이 불편한 것은 무엇인가? 정말 정부의 주장처럼 심야,휴일의 약 구입이 불편한 것일까?
□ ‘의약품 구입’이 불편한 것이 아니라 ‘의료기관 이용’이 어렵다
대한약사회가 여론조사전문기관 닐슨컴퍼니코리아에 의뢰한 조사에 의하면 전국 만19~69세 성인 1000명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 휴일에 약국 보다 병원이 문을 열지 않아 불편함을 경험했다는 응답이 72.2%에 달했다. 즉 ‘의약품 구입’이 불편한 것이 아니라 ‘의료기관 이용’이 어렵다는 것이다.
병원과 약국이 문을 닫은 밤이나 휴일에 환자가 생기면 갈 수 있는 곳이 대학병원의 응급실 밖에 없다. 굳이 응급실까지 갈 필요가 없는 경증질환환자도 응급실에 가야만 한다. 이 경우 비싼 의료비 지출부담 뿐만 아니라 병원의 위급한 응급질환 진료에도 차질을 빚게 된다. 이명박 대통령이 선진화된 사례인 양 언급했던 미국에서 일반의약품 슈퍼 판매가 이루어지는 것은 비싼 의료비 때문에 의료기관을 충분히 이용할 수 없기 때문이다.
□ 일반의약품을 슈퍼에서 판매하는 미국의 예가 선진화된 사례인가?
미국의 의료제도는 민영의료보험을 중심으로 구성되어 있고, 인구의 약 15%인 4800 만 명이 어떠한 건강보험에도 가입하지 못한 상태에 있다. 또한 웬만한 민영의료보험에 가입되어 있어도 간단한 진료를 위해 병원에 한번 방문하는 것만으로도 약값까지 포함해 수백 달러 이상을 지불해야하는 경우가 많다. 보험에 들지 않은 사람은 병원에 갈 형편이 못되어 처방약을 구입할 수 없고, 일반의약품이라도 사먹지 않으면 어찌할 방법이 없다. 그리고 미국은 인구분포가 희박한 국가 중 하나로 약국의 수가 절대적으로 부족하다. 이 때문에 일반의약품의 약국외 판매가 불가피한 측면도 있다.
□ 우리나라는 약국의 접근성이 다른 나라에 비해 높다.
일반의약품의 약국외 판매를 허용한 다른 나라의 사례를 보면 약국에 대한 접근도가 약국외 판매에 가장 큰 영향을 미치는 것으로 나타났다. 표에서 보듯이 한국은 약국 접근도가 다른 나라에 비해 높은 편이다.
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국가 |
약국당 인구수 (명) |
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덴마크 |
12,000 |
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네델란드 |
14,000 |
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이탈리아 |
3,409 |
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미국 |
5,053 |
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한국 |
2,300 |
< 약국외 판매를 허용한 국가의 약국당 인구수 >
* 팜스존, 해외시장동향, 2006.12.18
일반의약품 안전관리체계를 마련을 위한 국제 심포지엄, 이재선 의원실, 2011.9.15
4. 한미 FTA의 투자자 - 정부제소제도(ISD)의 대상이 될 가능성이 높다.
이미 한미 FTA는 국회에서 통과되어 발효를 앞두고 있다. 만약 이번 국회에서 약사법 개정안이 통과되어 의약품 중 일부가 슈퍼나 24시간 편의점에서 판매되고, 해외자본이 유통업에 들어와 의약품을 판매하는 중 문제가 생겨 회수하거나 판매중지로 법 조항을 개정해야 할 경우 투자자 - 정부 제소제도(ISD)의 대상의 될 가능성이 높다. 정부에서는 보건의료서비스는 미래유보조항에 포함되어 제소의 가능성이 없다고 주장하나 보건의료서비스 미래유보조항 관련의무는 내국민대우, 최혜국대우, 이행의무, 고위경영진 및 이사회, 현지주재 5가지 뿐이다. 따라서 한미FTA의 수용 및 보상, 최소대우기준에 의해 제소될 가능성이 매우 높다.
5. 현 정부가 강력하게 추진하고 있는 의료분야의 시장화의 시발점이 될 것이다.
기획재정부는 2011년 ‘서비스 산업 선진화 평가 및 향후 추진방향’에 대해 논의하면서 가정상비약의 약국 외 판매 및 의약품 분류 시스템을 구축하겠다는 의사를 밝혔다. 이는 정부가 일반의약품의 약국외 판매를 추진한 것이 국민 편의를 위해서가 아니라 약국에서만 유통되는 의약품을 편의점등 일반시장으로 진출시켜 새로운 수요를 창출하려는 의도를 보여주는 것이다.
일반의약품이 약국외에서 판매될 경우 가장 큰 이익을 보는 것은 편의점 체인과 대형 슈퍼체인일 것이다. 현 정부가 의료분야 민영화를 강력하게 추진하고 있는 상황에서 의약품 유통시장의 확대는 병원 등 다른 의료분야에 대한 민영화의 시발점이 될 것이다.
6. 대안
1) ‘공공 시간외 진료센터’로 심야, 휴일의 국민불편 해소방안을 마련해야 한다.
일반의약품의 약국외 판매 문제가 국민들에게 공감을 가졌다면 그것은 한밤중에 아이가 열이 나거나 혹은 내가 배가 아파도 대학병원 응급실 밖에 갈 곳이 없다는 이유였다. 그러나 국민들은 야간과 휴일에 약 구입이 아니라 전문가에게 진료 받는 것을 더 원한다. 결국 차 진료공백인 것이다.
닐슨컴퍼니코리아의 조사결과에 의하면 휴일에 병원이 열지 않음에 대한 불편함을 약 72.2%가 경험한 것으로 나타났고, 이의 해결방안으로 응답자의 절반 이상인 59.6%가 시간외 진료센터와 의원·약국당번제 등을 선호한 반면 일반약 약국외 판매 응답은 33.6%에 그쳤다. 전문가에 의한 진료공백 대안을 선택한 가장 큰 이유는 근무시간외 이용의 이유와 진료 및 상담 가능여부가 큰 차이를 보이지 않아 편리성 뿐 아니라 전문가에 의한 진료를 받고 싶은 열망이 크다는 것을 알 수 있었다. 의약품의 슈퍼판매 여부보다도 취약시간대 의료서비스 접근성을 어떤 식으로 보장할지가 문제의 본질이다.
휴일에 병원이 영업을 하지 않는데 대한 대안으로는 응답자의 65.7%가 시간외 진료센터를 가장 많이 꼽았고 공공약국(64.1%), 의원·약국 당번제(62.7%) 등이 뒤를 이었다.
심야와 주말에만 운영을 하는 가칭 ‘공공 시간외 진료센터’를 공공의료체계 하에 만들어 국민 불편을 해소하는 방안을 모색하는 것이 시급한다.
⏐ 외국의 사례
* 네델란드 :
- 전국의 105개 지역센터에 중심으로 지역진료센터 40-100개 당 한 개 정도로 시간외 진료센터 운영
- 오후 5시부터 아침8시까지, 금요일 저녁부터 일요일까지의 주치의 서비스 대신
- 최소 두 명의 당직 의사와 보조인력, 응급이동차량과 운전사 배치
- 당직은 해당지역의사들이 돌아가면서 맡음
- 우선 전화 상담 후 전화로 해결이 안 되면 의사가 왕진, 심각한 상태라면 큰 병원으로 이송
* 영국과 노르웨이도 네델란드와 비슷한 제도 운영
* 일본
- 인구 5만명당 1곳의 ‘휴일야간질병센터’를 지방공공단체 등이 운영
- 동네의사, 약사들이 당직을 서는 방법으로 진료공백 문제 해결
한국도 이러한 ‘공공 시간외 진료센터’를 운영한다면 국민 편의성 문제로 약국외 판매 논란을 거치치 않아도 될 것이다. 이는 지금도 충분히 도입 가능한 제도이다.
2) 전문성이 뒷받침된 민주적인 논의체계를 만들어 충분한 논의를 거친 후 결정하여야 한다.
현재 일반의약품 약국외 판매 문제는 국민 불편의 가장 핵심적인 사항인 야간 및 휴일의 의료공백 문제가 빠진 채 논의가 엉뚱한 방향으로 흐르고 있다. 편의점 체인(체인점 업체 1위가 보광의 훼밀리마트이고 이는 중앙일보와 연관)과 연관이 있는 거대 언론들이 약사의 복약지도 문제 등을 부각하며 슈퍼판매 여론을 확대 재생산하고 있으며, 의사, 약사 직능단체는 자신들의 이해에 맞춘 주장만 펼치고 있다. 현 정부는 레임덕 현상을 일반의약품 약국외 판매 문제의 해결로 보상 받으려는 듯 몰아붙이기만 하고 있다.
보건의료체계에 중대한 변화를 초래할 법 개정에 대한 논의는 고작 파행적으로 진행된 전문가회의 2번과 1번의 공청회 뿐이었다.
문제의 근본적인 해결을 위해서 일반의약품 약국외 판매가 갖는 여러 문제를 신중하게 논의할 수 있는 민주적인 논의기구가 구성되어야 한다. 전문성이 뒷받침되고 국민들의 민주적 참여가 가능한 논의 체계를 만들고, 충분한 토론을 통해 국민들의 요구을 수렴하여 국민건강을 향상시키는 방향으로 논의가 이루어지기를 바란다.
우리는 일반의약품 약국외 판매와 관련하여 공공의료체계의 확립과 의약품안전관리체계를 세우기 위해 18대 국회에서의 처리를 반대하며 다음 19대 국회에서의 총체적 점검과 논의를 요구한다.
3) 의료기관이나 의약품에 대한 광고규제가 필요하다.
현재도 의료기관이나 의약품에 대한 광고가 많다. 의약품 광고는 광고시장 50위 중 4곳이 제약회사가 차지할 정도로 대량으로 행해지고 있다. 환자들은 약국에서 광고의 영향으로 지명구매 하는 경우가 많이 있다. 경실련 등 일반의약품 편의점 판매를 주장하는 측에서 내세우는 자가치료(self-medication)와 소비자 선택권은 광고에 의한 강요된 선택일 될 가능성이 높다.
전통적으로 한국인은 약을 좋아한다. 몸을 챙기는 보약(한약)부터 건강식품까지 많은 약을 먹고 있다. 이런 상황에서 의료기관과 의약품에 대한 광고규제가 강화되지 않는다면 소비자 선택권은 사실상 불가능하다.
⏐ 대웅제약의 ‘우루사’광고는 축구선수 차두리를 기용해 ‘간 때문이야’를 외치면서 인기를 끌어 2달 만에 제품판매율이 67%나 증가했다. (2011년 8월 25일, 중앙일보헬스미디어)
2012년 2월 10일
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