[의견서]“의약품 분류기준에 관한 규정 개정안”에 대한 의견서

의견제출

단체(성명)

개 정 안

제 출 의 견

수 정 안

제출 사유

건강사회를위한약사회

제2조(분류의 기준) ①․②(현행과 같음)

③ -------------------------

-----------------. 다만, 함량에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 다르거나, 함량이 같은 경우라도 효능․효과 등이 달리 적용될 수 있는 경우에는 분류를 다르게 할 수 있다.

현행법안

일반, 전문의약품의 분류는 약물학적 근거에 바탕 해야하며, 함량이 같은 경우 효능.효과 또는 용법.용량이 다를 경우 전문,일반으로 분류를 다르게 할 수 있다는 것은 아래와 같은 문제점을 가지므로 이 문구는 삭제되어야 한다.

1) 의약품 분류의 근본취지를 무시하는 것이다. 의약품 분류의 목적은 의약품을 안전하게 사용하여 원하지 않는 효과를 최소화하여 올바른 사용을 유도하는데 있다. 약사법 제2조에 의하면 “일반의약품”이란

가. 오용·남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품

나. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품

다. 의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품으로 규정하고 있다. 비교적 부작용이 적은 약이라면 일반의약품으로 분류하면 되고, 약리학적으로 위험성이 크다면 전문의약품으로 분류하면 된다. 굳이 효능.효과를 달리해 전문 및 일반으로 각각 허가해야 하는 근거와 기준이 없다. 만약 이 개정안대로라면 모법인 약사법의 일반의약품 규정을 다시 개정해야 할 것이다. 이는 앞뒤가 전도된 것이며 의약품 분류에 혼란을 초래할 것이다. 의약품의 재분류는 관련전문가들의 근거에 중심한 심도있는 논의를 거쳐 이루어져야 한다.

2) 이 조항은 증상의 판단을 환자에게 맡기게 되고, 환자의 판단에 의한 약품 선택으로 이어져 의약품 오남용의 우려가 있다.

파모티딘 10mg의 경우 ‘위.십이지장 궤양 등 위점막 병변에 사용’하는 전문의약품이나 이 제품이 전문,일반으로 각각 허가 된다면 일반의약품의 경우 광고를 하게 되고, 환자의 경우 속쓰림 같은 증상이 있다면 근본적인 치료를 위한 검사 보다는 이 약을 증상만 보고 구입해 복용할 것이다. 이것은 약품의 오남용을 부추키고, 궁극적으로 의료비 지출을 높이게 될 것이다.

3) 현 시점에서 이 조항이 제기된 것은 다른 정치적 의도를 내포한 것이 아닌가 하는 의구심을 갖게 한다. 현행법상 전문의약품은 광고를 하지 못하게 되어 있는데, 동일성분,동일함량이 각각 일반,전문으로 동시에 분류한다면 전문의약품의 광고 효과를 가지게 된다. 전문의약품의 광고를 금지한 본래의 목적을 상실하게 될 것이다.