“약사법 일부개정법률(안)”에 대한 검토서
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개 정 안 |
검 토 의 견 |
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수정안 |
검토사유 |
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제2조(정의) 1. ∼ 9. (현행과 같음) 9의2. “약국외 판매 의약품”이란 일반의약품 중 다음 각 목 모두에 해당하는 것으로서 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다. 가. 주로 가벼운 증상에 사용하며 안전성ㆍ유효성이 확보된 것 나. 약사의 관리 없이도 일반국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 것
10. ----------------- 제9호 및 제9호의2에 해당하지 않는 |
반대
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약국외 판매 의약품의 정의가 적절하지 않다. 첫째, 유효성과 안전성이 완전히 확보된 의약품이라는 규정은 적절하지 않다. 의약품은 그 안전성의 범위가 다를 뿐 약리적 효과와 위험성을 동시에 가지고 있다. 이 때문에 가벼운 증상에 사용하며 유효성·안전성이 확보된 약은 사실상 존재할 수 없다. 이러한 안전성 문제 때문에 일반의약품의 경우 약국외 판매를 허용하는 나라도 그 안전성이 완전히 확보되어 이를 판매하는 것이 아니라 약국외 판매로 얻는 이익이 위험성을 상회하기 때문에 판매를 허용하는 것이다. 일반의약품의 약국외 판매가 폭넓게 허용된 미국의 경우도 미국 식약청(FDA)는 OTC(over the counter) 의약품을 "OTC 판매로 인한 이득이 위험성을 뛰어넘는 의약품"으로 정의하고 있다. 따라서 약국외 판매의약품을 안전성이 확보된 의약품으로 정의하는 것은 적절하지 못하다.
둘째, 의사나 약사의 관리가 필요없는 의약품이라는 규정은 적절하지 않다. 약국외 판매의약품을 일반의약품 중 “약사의 관리 없이도” 판매가 가능한 의약품으로 정의했는데, 약사의 관리가 불필요한 약품은 원칙적으로 존재하지 않으며 약사의 관리가 없을 때 얻는 이익이 위험성을 상회할 때의 경우로 한정하는 것이 적절하다. 셋째, 현행 의약품 분류는 의약분업 시행이후 약 10년간 정착되어 온 과정을 겪은 후에 최근 이 부분에 논의가 다시 대두되고 있다. 그러나 현재 의약품 분류의 중요성에 비해 사회적 논의는 졸속적으로 이루어졌다. 의약품 분류체계는 전문가집단의 충분한 논의를 거쳐야 하고 국민들의 민주적 의견 수렴이 필요한 의제이다. 따라서 충분한 의견수렴 과정을 거친 후 결정되어져야 한다.
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제44조의2(약국외 판매 의약품 판매자의 등록 및 판매장소) ①약국외 판매 의약품의 판매자(이하 ‘약국외 판매자’라 한다)가 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 기준과 절차에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에 등록하여야 한다. 등록한 사항을 변경할 경우에도 또한 같다. ②약국외 판매 의약품을 판매할 수 있는 장소는 해당 장소에 대한 지역 주민의 접근성, 위해의약품의 신속한 회수 가능성 등을 고려하여 보건복지부령으로 정한다. 제44조의3(약국외 판매자 교육) ①보건복지부장관은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 약국외 판매자에게 약국외 판매 의약품의 안전성 및 관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다. ②제44조의2에 따라 약국외 판매자로 등록하고자 하는 자는 미리 약국외 판매 의약품의 안전성 및 품질관리에 관한 교육을 받아야 한다. 다만, 보건복지부령이 정하는 사유로 미리 교육을 받을 수 없는 경우에는 약국외 판매자로 등록한 이후 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 교육을 받을 수 있다. ③제1항 및 제2항의 규정에 의한 교육의 실시기관, 내용, 소요경비의 징수 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
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반대 |
현재 약국에 대한 관리도 제대로 이루어지지 않고 있는 상황에서 약국외 판매점까지 관리한다는 것은 사실상 행정적 요식행위에 그칠 가능성이 높다. 식약청 등 의약품 안전당국은 해마다 인력과 예산부족을 이야기하며 안전성 관리의 어려움을 토로해왔다. 2만개의 약국, 2만개 이상의 병의원을 포함하여 제약회사,도매업체 등 현재 관리해야할 곳도 벅찬 상황에서 전국적으로 더 많은 의약품 취급업소가 늘어나는데 제대로 관리가 될 가능성이 희박하다.
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제50조의2(약국외 판매) ①제44조제1항에도 불구하고 제44조의2에 따라 등록된 약국외 판매자는 약국외 판매 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 약국외 판매 의약품을 취득할 수 있다. ②제50조제1항은 약국외 판매자에게 준용한다. ③의약품 품목허가를 받은자, 수입자 및 의약품 도매상은 약국외 판매자에게 약국외 판매 의약품을 공급한 경우에도 제47조의2제2항에 따라 의약품관리종합정보센터에 그 공급내역을 제출하여야 한다. 제50조의3(약국외 판매자의 준수사항) 약국외 판매자는 안전한 약국외 판매 의약품 관리 등을 위해 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 판매장소의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 약국외 판매 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리할 것 2. 보건위생과 관련된 사고가 없도록 종업원을 철저히 감독할 것 3. 1회 판매 수량 및 아동에 대한 판매 주의 등 보건복지부령으로 정하는 기준에 따른 약국외 판매 의약품의 판매 4. 그 밖에 이에 준하는 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항 |
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판매장소의 제한, 약국외 판매자의 교육 및 관리의무 부과, 소포장 완제품 규정 및 약국외 판매의약품 표시, 의약품 공급규모 파악 등 이러한 관리규정은 의약분업 이후 의약품의 적절한 사용을 위한 의약품 오남용 방지시스템(DUR) 등의 엄격성에 비해 현저히 안전성이 떨어지는 관리방안이다. 첫째, 의약품 오남용에 따른 부작용을 억제하지 못한다. 판매장소와 판매자의 구체적인 선정 및 판매단위와 1회 판매량을 적시해놓았고 사후조치 관리방안도 마련하였으니 큰 문제가 없을 것이라고 하나 현실은 전혀 그렇지 않다. 소비자가 정해진 용량으로만 구매하고 판매처에서 기준대로 판매할 것인지를 관리한다는 것은 불가능에 가깝다. 둘째, 약국외 판매 시 의약품 판매 시간제한을 두고 있지 않다. |
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제56조(의약품 용기 등의 기재 사항) ① ------------------- 8. “전문의약품” 또는 “일반의약품” 또는 “약국외 판매 의약품”이라는 문자. |
반대 |
의약품 분류체계는 전문가집단의 충분한 논의를 거쳐야 하고 국민들의 민주적 의견 수렴이 필요하다. 따라서 충분한 의견수렴 과정을 거친 후 결정되어져야 한다. |
총괄의견 :
본 단체는 아래와 같은 이유로 ‘의약품 약국외 판매’를 골자로 한 약사법 개정을 반대한다.
1. 의약품 사용의 안전성을 충분히 담보하기 힘들다.
일반의약품이라서 항상 안전한 것은 아니다. 약국외 판매의 모범이라고 자주 언급되는 미국의 경우 6년동안 급성간부전(Acute liver failure, ALF)으로 입원한 662명의 환자를 조사한 결과 이중 275명(42%)이 일반의약품 성분인 Acetaminophen에 의한 간질환으로 판명난 것으로 한 보고서는 밝히고 있다. 또한 6세미만의 어린이가 기침감기약을 먹어서 사망한 사례도 발생되어 지금은 미국에서 2세미만의 어린이에게는 일반약으로 된 감기약을 판매하지 못하고 있다. 이외에도 해열진통제나 감기약으로 인한 부작용 보고 사례는 너무나 많다.
2. 현행 전문의약품과 일반의약품의 2 분류체계의 의약품 분류방식을 변경하여 별도의 <약국외 판매의약품>을 신설하는 것에 대한 사회적 논의가 매우 불충분하게 이루어진 상황이다.
보건복지부는 5월 31일 “시중에 약을 깔아놓을지가 문제가 아니라 약국이 문 닫는 시간에 발생하는 응급상황에 어떻게 대처할지에 관한 문제”라는 입장을 가지고 있었다. 그러나 일부 보수언론에서 이러한 방안이 약사회 주장만을 반영한 것이고 “이명박 대통령까지 상비약의 수퍼 판매를 언급”한 사항이라는 등의 보도가 이루어진 직후 청와대가 나서서 일반의약품 편의점 판매를 지시하였고 이후 보건복지부는 형식적이고 졸속적인 논의만을 거쳐 일반의약품의 약국외 판매 방안을 내놓았다.
의약품 분류체계는 전문가집단의 충분한 논의를 거쳐야 하고 국민들의 민주적 의견 수렴이 필요한 대표적 사안이다. 그러나 현재까지 진행된 의견수렴과정은 민주적이지도 전문가 집단의 논의과정을 충분히 거치지도 않은 정치적인 결정만이 있었을 뿐이다. 약사회의 반발 등 이해집단간의 최소한의 의견 조정도 거치지 못했다.
3. 현재 정치적 상황에서는 국민의 건강과 이익을 심도있게 논의하기 보다는 의약품 광고를 확대하여 종합편성 방송의 광고시장을 늘이는 등 특정세력의 이익을 위한 정책이 결정될 가능성이 크다.
4. 휴일 및 야간의 진료공백은 공공적 휴일야간진료센터의 설립을 통해 우선적으로 해결해야 한다.
국민이 정말로 필요로 하는 것은 심야와 공휴일의 의료공백 해결이다. 그렇다면 오히려 심야와 휴일의 의료서비스에 대한 대안을 만들어내고 그 과제를 추진하는 것이 더 올바른 방법이다. 예를 들어 네덜란드의 경우를 살펴보면 야간과 주말, 휴일에 전국 105개의 시간외 진료센터를 중심으로 이 문제를 해결한다. 영국이나 노르웨이, 일본 등도 비슷한 제도를 운영하며 진료 공백문제를 해결하고 있다.
5. 여섯째 의약품 광고가 과도한 현재 상황에서는 자가투약은 의약품 남용으로 귀결될 가능성이 높다.
6. 별도의 의약품 범주를 설정하는 현행 약사법 개정안은 국민의 편의성을 높이기 보다는 위험성이 훨씬 더 크다.
- 끝 -
2011.08.11.
