한미 FTA에서 제약계 협상전략 by Thomas Alured Faunce

개관

* 호-미 FTA 의약품 분야 협상에서 얻어진 경험을 토대로 한국 담당자들에게 충고하기 위함.

* 한-미 FTA에서 균형 잡히고 공평한 조항들을 만들어 낼 수 있도록 실제적인 조언을 주기 위함.

미국 이해의 핵심부분

1. 데이터 배타성을 확립하라.

2. 제네릭 품질·안정성 마케팅 승인과 특허권의 연계를 확립하라.

3. 로컬 특허권 하에서는 수출을 막아라.

4. 강제적 라이센싱 (compulsory licensing)을 제한하라.

5. 병행수입 (parallel importation)을 막아라.

6. 지연된 마케팅 승인(delayed marketing approval)에 대한 특허기간 연장을 확립하라.

7. 레퍼런스 프라이싱(reference pricing)을 약화시키기는 수단으로써 innovation을 확립하라.

8. IP harmonisation (실험에서 사용되는 의약품의 세금 공제를 없애거나 막아라)

9. 비용·효과(cost-effectiveness) 분석에서 투명성

10. 소비자에게 직접적인 광고(Direct-to-Consumer advertising)

11. Choice of forum in dispute settlement와 상호보복(cross retaliation), NVNB를 이 모든 것들과 연계시켜라.

한국 이해의 핵심부분

1. 지적 재산권은 보호되어야하고, 독점적인 문제로서 FTA에서 다루어져서는 안된다. 트립스 플러스는 WTO 멀티내셔널리즘에 저촉된다.

2. 미국에서 생물학 제네릭

3. 미국에서 한국 제네릭의 신속한 승인

4. 정부 가격 협상에 관련된 비용-효과 프라이싱(Cost-Effectiveness pricing)

5. 레퍼런스 프라이싱

6. (비밀리에) 생산한계 비용과 상업적 비용에 대하여 논의를 발전시키기

7. 한국 안정성과 비용-효과 규제에 적용되는 미국 브랜드 네임들은 한국 제네릭에 against하여  head-to-head스터디 할 것을 요구하라.

8. 제조능력이 없는 개발도상국을 원조할 수 있는 예외를 두고 para-6를 포함한 특허 하에서 수출하라.

9. 조류독감을 취급하기 위하여 강제적 라이센싱을 보존하라.

10. 대학가를 통해 한국 혁신적 신약을 촉진시키기 위하여, 실험적 사용 (experimental use) 특허 세금공제를 보존하라.

11. 저가 제네릭에 대한 tendering

한국 의약품정책에  영향을 끼치기 위한 미국의 이전 시도들

1999년 제약계 프라이싱 이슈등에 관한 한미 협약

2002년 보건 개정 워킹 그룹 양자간 협상

2002년 한국 파일럿 레퍼런스 프라이싱 프로그램 반대

변제기관 (HIRA) 가이드라인

한국 A-7과 ATP(Actual Transaction Price)제도에 관한 이데올로기적 압력

한국 HIRA(Health Insurance Reimbursement Agency) 고가 의약품 약가 인덱스에 관한 미국의 압력

협상전략 1번.  한꺼번에 협상하지 말고, 개개 사안별로 협상하라.

* 한국은 자국의 국민 이해와 다른 개발도상국을 위하여, 로칼 제약 산업을 발전시킬 수 있는 자국의 분명한 아젠다를 개발해야 한다

* IP의 네트 수입 국가로서 한국은 미국 트립스 플러스 IMPs에 대해 처음부터 적극적으로 반대해야 한다.

* 미국에 양보하는 각각의 트립스 플러스 사안들에 대하여 (one-for-one 원리에 의거하여) 이에 부합하는 양보를 얻어내야 한다.

협상전략 2번. 투명성 협상

* 양자 간 무역 협상에서 정부는 보복부가 적합하게 협상에 나타날 수 있도록 보증해주어야 하고 텍스트에서의 조항들은 도하 선언문의 원칙을 존중해야 한다. 파트너들은 협상동안 만들어지는 교환 협정을 주의깊게 숙고해야 한다.

* 한국 정부는 자료를 보존하여, 각각의 양보에 대하여 무엇을 얻어냈는지 나중에 자국 국민들에게 설명할 수 있도록 한다.

* 주요한 NGO 책임자들에게 입회인 자격을 허용한다.

* 협상 과정 중에 정기적으로 세부 상황 설명회를 갖는다.

* 확고한 이정표를 세워라.

* 선거철과 같은 것을 'squeezing' 전략으로 이용하려는 미국의 지연 정책을 경계하라.

* 이 협상에 필사적인 것은 미국이지 한국이 아니라는 암시를 보내라.

* 마지막 순간 양보를 내놓아야 하는 것은 한국이 아니라 미국이다.

* 새로운 내각이나 StageⅠ,Ⅱ거래, 또는 중국과의 FTA에서 보다 공정한 거래를 하기 위한 만일의 계획.

협상전략 3번. 미국 협상가들에게 New regulatory Context를 상기시켜라.

* Proposed Medical Research and Development, 지식·조약들에 대한 접근성에 관한 포괄적인 기초구조

* WIPO Development Agenda and UN MDGs and Development Report (2005)

* 공공 상품 조항에 관한 WTO의 일반적인 협약

* 표준 의사 결정에서 NGO 들의 증가된 역할

* Unesco Universal BIoethics Declaration : 특히 법인에 대한 사회적 책임 원칙과 의약품에 대한 접근성.

* 최근에 트립스에 공식적으로 강제적 라이센싱에 관한 도하선언문 para-6 이 포괄되었음.

* WHO 위원회의 IPRs (IMPs), Innovation, 공공의료에 관한 보고서

* CAFTA(중미FTA)에서 미국이 성공적으로 협상하지 못했음.

* 한국이 중국과 FTA에 사인하도록 가한 압력

# Regulatory context : WIPO와 UNDevelopment의 미래를 위한 제네바 선언 레포트

- 양자간 FTA 협상을 통하여 미국이 IMPs를 압박하는 것은, 지식과 발전의 통제 차원에서 세계적 위기를 야기하고 있다.

-  지나치게 강화된 특허권은 현재와 미래의 의약품, 의학 기술에 대한 접근을 제한하게 되고, 이로써 수백만 명의 가난한 사람들은 Innovation에 대한 이데올로기적 접근으로 인해 고통 받고 죽어가게 될 것이다.

- 결과적으로, 집중된 법인 조직의 소유권과 지식, 기술, 생물학적 자원, 문화의 지배는 교육, 지식, 기술에 대한 접근성에 불평등을 야기하고, 자유·민주주의·사회적 결속력을 약화시킬 것이다.

협상전략 4번. Country-Specific R&D 전략

"parties는 자국 국민들과 개발도상국들의 공공 의료 수요특유의 명확한 R&D 전략을 정의내리고 발전시키기 위해 서로를 인정하고 고무해 주는 것에 동의했다. “

협상전략 5번. 제약계에서 evidence-based협상 요구 (이데올로기적이지 않도록. )

협상전략 6번. 정부의 제약계 규제를 지지해 줄 수 있는 원칙들의 포함.

parties는 의약품과 다른 상품들의 안정성·품질·효능·비용-효과를 정부가 규제하기 위한 메커니즘은 물론, 의약품과 백신 구입 자금 조달, health delivery infrastructure 에 각 정부가 적절히 투자할 필요가 있음에 동의한다.

7번 전략. 의약품의 value-pricing과 경쟁 촉진에 대한 원칙 포함

정부는 그들의 국가 아젠다에서 헬스케어에 우선순위를 둘 필요가 있고, 경쟁을 장려하기 위한 수단을 채택해야 한다. 또한 의약품 약가는 자국의 공공 보건 정책과 일관되어야 함을 확실히 해야 한다. 약품 접근성은 개별 기업들의 결정에 의존하는 것이 아니라 정부의 책임인 것이다.

8번 전략. 한국 제네릭 제약업계를 고무시키는 원칙 포함

국가들은 특허만료에 따른 제네릭 진입 (early working 예외와 같은)을 고무시키기 위한 수단이 되는 국가적 법률 제정을 해야만 한다. 또한 제네릭간의 경쟁을 지지해줄 수 있는 일반적인 정책들을 수립해야 한다.

제네릭 이름을 사용하는데 있어서 규제가 있어서는 안 된다.

8번 전략. 트립스 플러스 IMPs를 수정하거나 방해할 수 있는 특별한 원칙 포함

양자간 무역 협정은 개발도상국에서 의약품 접근성을 감소시킬 수 있는 트립스 플러스 보호를 추구해서는 안 된다.

트립스 플러스 IMPs로부터 투자, 혁신성 부분에서 소득이 생기지 않는다면, 한국이 특별한 부분에서 한미 FTA 공약을 바꿀 수도 있다는 조항을 포함시켜라.

데이터 독점권

* 한국 제네릭 제약 산업에 도움이 되지 않는다.

* evidence-based 공공 의료 정당성이 요구된다.

* 만약 당신이 이것을 원한다면, 우리는 레퍼런스 프라이싱을 원한다.

병행수입금지

* IPRs (IMPs)를 철저히 검토하는데 사용되어 질만한 것이 트립스에는 없다.

* 자유무역원칙(Free Trade Principles)은 가능한 모든 곳에서 병행무역규제를 피하라고 제안한다.

* 만약 당신이 이것을 원한다면, 우리는 미국에서 생물제제 제네릭을 원한다.

강제적 라이센싱

* 트립스 하에서 조류독감을 보호할 필요가 있다.

* 호-미 FTA에서는 ‘국가적 긴급 응급 상황’에서 제한되었음

* 호주에서 최근에 반경쟁적 행위에 대해서 허용되었음

* 한국은 도하 선언문의 Para-6를 만족시키기 위한 권리를 표현할 필요가 있다.

특허 상황과 안정성·품질 마케팅 승인의 연계

* 1983년 Hatch-Waxman법, 1993년 NAFTA, 2004년 AUSFTA, 그러나 트립스에서는 아님.

* 블록버스터 약물들에 대해 특허권의 evergreening을 용이하게 한다.

* 한국 제네릭 제조사에 매우 불리하다.

* 호주는 대형 공공 토론 후에야 허용했으며, “anti-evergreening" 법률개정을 통과시켰다. (경제적 처벌과, 정부가 행동을 취하는데 합류하는 것이 허용되고, 비용을 공제한다. )

* 가짜 evergreening 청구에 이의를 제기하기 위한 Canadian office of patented Medicines and Liasion

* 만약 당신이 이것을 원한다면, 우리는 이미 한국에서 안정성·품질 연구가 된 제네릭에 대한 미 FDA의 신속한 (fast track) 승인을 원한다.

지연된 안정성·품질 마케팅 승인에 대한 특허기간 연장

* 호-미 FTA에서 5년

* 미국에게 더 긴 기간을 주면 안된다.

* 딜레이 될 수 있는 조항을 만들고 브랜드 네임의 부적절한 의뢰로 야기된 딜레이에 대해서는 예외조항을 둔다.

특허 하에서 수출 규제

* 한국 제네릭 제조사들에게는 최대의 관심사는 아니다.

* 호주에서는 호-미 FTA 이전에 이 항목에 반대하여 많은 제네릭사 들이 로비를 했었다.

* 이 항목이 도하선언문 Para 6을 따르는 한국을 제어하지 않을 것임을 나타내는 진술을 포함시켜라.

새로운 원칙 배우기

Innovation

* 미국은 제약 정책의 “일반적 원칙”을 포함시키려 할 것이다. 이것은 한국 의료 정책이 미국 다국적사에 더 높은 IMP rent를 지불하도록 만들 것이다.

* 만약 당신이 이것을 원한다면, 우리는 ‘비용·효과’, ‘민주적 involvement', '형평성’을 원한다고 말하라.

* 이러한 원칙들이 NVNB 조항, 호주 21.2(c) 조항과 연계되지 않도록 하라.

비용-효과 평가와 가격 협상

--------그래프 참조--------

혁신성의 균형을 맞추기 위한 한국에서의 안정성과 비용-효과 원칙

* 영업상 비밀 원칙 (투명성을 막기 위함이 아니며, 공공 안전을 위협하기 위함도 아니고, 일방성을 유지하기 위함도 아님)

* 생산 한계비용

* 안정성과 품질 병행평가

* capacity building regulatory expertise

* Joint trial registers and tax-incentives for head-to-head against Korean generics

* outcome agreements의 조사와 포스트 마케팅 감시

* 공적-사적 제휴 조사

공공 의료를 유지시키기 위한 한국정부 정책의 원칙

* 다국적 기업들이 한국 정치 정당들의 선거 캠페인 자금을 댈 수 있는 법적 자격을 제한해야 한다.

* 한국 정치인들이 기업들을 위해서 일하기 위해 공공 사무실을 사직하는 것은 절대 안 되며, 이것은 또한 고급 공무원 간부에게도 해당되어야 한다.

* 다국적 기업들이 한국 NGOs들의 자금을 약화 시킬 수 있어서는 안 된다.

* 한국 독점 금지와 미디어 소유권 법률은 엄중히 시행되어야 한다.   내부 고발자 에게 경제적 인센티브를 주는 법률은 반드시 허용되어야 한다.

Dispute Settlement

NVNB

* 협약에 대해 실제적으로 위반이 없었다고 할지라도, dispute settlement (상호보복과 손상 등)는 합법적으로 기대되는 이익이 파기 되었을 때 위협받을 수 있다.

* 호-미 FTA에서는 IMPs (Ch17)과 Pharmaceutical Principles에 적용되었음.

* 트립스 하에서는 NVNB 모라토리움. (rule-based system을 약화시키며 상업적 관계에서 불확실성을 촉진시킨다.

*호-미 FTA 이후 미국은 모로코, 오만, 바레인, 아랍 에미레이트와 협정을 맺었다. 그러나 트립스 플러스 IMPs와 Pharmaceutical Principles들은 특별조항과 side letter로서 NVNB 조항에서 제외되었다.

* WTO 인천공항 케이스는 (한국대 미국) NVNB와 관련된 문제들에 관해 오랜 논쟁을 가져왔다.

상호보복, Choice of Forum, 주권논쟁

* 상호보복 : 미국은 제약계에서 그들이 원하는 것을 얻지 못했을 때, 제조업에서 무역특권을 삭제하겠다고 위협할 것이다.

* Trade Dispute는 3명의 무역 변호사 패널들이 방청할 것이다.

* WTO에서 케이스를 가져오는 권리를 한국이 보유한다면 더 성공적일 수 있을 것이다.

* 미국이 공공 의료 정책의 방향을 세워 놓았을, 현재 진행 중인 위원회의 reference term을 조심하라.

장기적 전망

* 모든 시민은 science-based, 비용-효과 based 정부 변제를 통해, 혁신적·기본적 의약품에 대한 자유로운 접근권을 가지고 있다.

* IMPs와 public goods사이에서 적절한 균형을 잡아라.

* 이와 같은 협약은 전반적인 생명윤리, 로컬 공공 의료 법률, 국제적 인권을 인정해야 한다.

결론

*한국이 한-미 FTA에서 제약업계 부분을 hard fight business deal로써 접근한다면 성공할 가능성이 더 높아질 것이다.

* 미국의 제약 산업 세계화 계획을 묵인하지 말고, 비즈니스 커뮤니티와 정부 법률단이 긴밀히 협조하여 자국만의 긍정적 아젠다를 발전시킬 필요가 있다.

*한국은 자국의 협상 노력을 전 지구적 맥락에서 파악해야 하며 한-미 FTA가 이후 협상에 토대가 될 수 있음을 자각해야 한다.